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植物提取物專家:天一生物
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市場監管總局公開征求 輔酶Q10、褪黑素、魚油、靈芝孢子粉、螺旋藻 5種保健食品原料目錄意見
時間:2019-04-08   來源:天一提取物   瀏覽:1215次
按照食品安全法的相關要求,為規范保健食品原料目錄管理,依法推進保健食品備案管理工作,我局組織研究起草了輔酶Q10等5種保健食品原料目錄、技術要求(征求意見稿)及起草說明,現公開向社會征求意見和建議。請于2019年4月30日前,填寫意見反饋表(附件2),以電子郵件形式反饋。
另,目前市場監管總局正在同步征求調整保健食品保健功能的意見,此次原料目錄征求意見稿中的相關功效將與保健功能調整工作相銜接。
電子郵箱:[email protected]
附件:
1.輔酶Q10等5種保健食品原料目錄、技術要求(征求意見稿)及起草說明 
    2.意見反饋表 
市場監管總局
2019年3月28日
附件

 

保健食品原料目錄

輔酶Q10

起草說明

一、起草概況

輔酶Q10的《原料目錄信息列表》主要是依據2017年保健食品原料目錄中標單位中國食品藥品檢定研究院的研究結果、《關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知》(國食藥監許[2009]566號)(下稱《通知》)、《中華人民共和國藥典》,以及多次專家論證的基礎上形成的。

二、輔酶Q10原料目錄信息表說明

(一)原料名稱

輔酶Q10已被收載于《中華人民共國藥典》(2015版)(下稱《中國藥典》),2018年7月5日國家藥品監督管理局發布關于實施《中華人民共國藥典》2015年版第一增補本公告(2018年第41號),輔酶Q10又被列入其中,新版標準于2019年1月1日實施。本項內容與《中華人民共國藥典》(2015年版第一增補本)內容一致。

(二)每日用量

1.用量范圍

根據《通知》規定,“輔酶Q10的每日推薦量不得超過50mg”,我國已批準的輔酶Q10保健食品(增強免疫力、抗氧化保健功能)每日用量范圍是10-50mg。結合已批準產品情況、科學文獻檢索、加拿大衛生部的法規規定的每日用量(30-100mg),以及其他國家法規和上市產品作為參考,最終確定了輔酶Q10的每日推薦量30-50mg。

2.適宜人群、不適宜人群、注意事項

結合我國已批準產品的情況,不適宜人群、注意事項的要求與《通知》規定要求相同。適宜人群限定為成人。

(三)功效

《通知》中規定,輔酶Q10允許申報的功能包括“緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂、增強免疫力”。根據已批準產品情況和科學文獻支持研究,確定增強免疫力和抗氧化為輔酶Q10的功效。

1.增強免疫力

根據統計,我國已批準的單方產品中增強免疫力功能產品數量約占90%,同時具有科學文獻的支持,因此將該功能列入輔酶Q10的功效,其每日用量為30-50mg。

2.抗氧化

我國已批準的單方產品有抗氧化保健功能,該功能具有科學文獻支持,加拿大衛生部法規中該原料也有抗氧化功能,結合以上研究,將抗氧化列入輔酶Q10的功效,其每日用量為30-50mg。

(四)原料技術要求

《通知》中規定了“原料輔酶Q10的質量應符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關要求”,本次原料技術要求的制定仍遵循此條規定。其中性狀、鑒別、有關物質、含量測定、貯藏的指標按照《中華人民共國藥典》(2015年版第一增補本)的要求確定。原料技術要求中質量控制指標的選擇反映原料的真實屬性,達到控制原料質量的目的,具體說明如下:

1. 來源

輔酶Q10的生產工藝包括三種,分別為化學合成法、動植物組織提取法和微生物發酵法。根據保健食品原料目錄承包單位的研究成果,認為微生物發酵法成本低,目前已經取代其他兩種方法,成為全球輔酶Q10原料主要生產方式,且目前我國生產輔酶Q10原料的企業也以發酵法為主。

發酵法所用菌株均為酵母菌或類球紅細菌,主要通過發酵、提取、精制的過程制得輔酶Q10原料。

2. 感官指標

與《中華人民共國藥典》(2015年版第一增補本)描述一致。

3. 鑒別

按照《中華人民共國藥典》(2015年版第一增補本)內容制定。

4. 理化指標

有關物質、順式異構體的檢測方法和限值按照《中華人民共國藥典》(2015年版第一增補本)制定;熾灼殘渣、水分的檢測方法按照《中華人民共國藥典》通則內容制定,限值按照《中華人民共國藥典》(2015年版)及《中華人民共國藥典》(2015年版第一增補本)制定;鉛、砷、汞指標的檢測方法和限值按照《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740-2014)制定。

5. 微生物指標

檢測方法和限值按照《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740-2014)制定。

6. 標志性成分指標

參照《中華人民共國藥典》(2015年版第一增補本)制定檢測方法和指標值。

7. 儲存

按照《中華人民共國藥典》(2015年版第一增補本)

8. 建議產品的劑型

目前已批準輔酶Q10單方產品的劑型中軟膠囊、片劑、硬膠囊、顆粒劑占產品數量的90%,故將上述劑型確定為可以納入備案的產品劑型。

 

保健食品原料目錄

褪黑素

起草說明

一、起草概況

褪黑素的《原料目錄信息列表》主要是依據2017年保健食品原料目錄中標單位中國食品藥品檢定研究院的研究結果、2005年發布的《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定(試行)》第四條(下稱《規定》),以及多次專家論證的基礎上形成的。

二、褪黑素原料目錄信息表說明

(一)原料名稱

褪黑素的名稱與《規定》中一致。

(二)每日用量

1.用量范圍

根據《規定》要求,“褪黑素的推薦食用量為1-3mg/日”,我國已批準的褪黑素保健食品每日用量范圍是1-3mg。結合以上情況、科學文獻檢索、加拿大天然保健產品管理局推薦用量(每日用量0.1-10mg)、歐盟食品安全委員會推薦用量(每日用量≥0.5mg),以及其他國家法規作為參考,最終確定了褪黑素的每日推薦量1-3mg。

2.適宜人群、不適宜人群、注意事項

結合我國已批準產品的情況、加拿大和澳大利亞的管理法規等國外法規、科學文獻,適宜人群限定為成人。將少年兒童、孕婦、乳母列為不適宜人群。注意事項的要求與《規定》要求相同。

(三)功效

《規定》中,褪黑素的申報功能暫限定為改善睡眠,且已批準的產品均為此功能,故結合國內外文獻報道,本次修訂仍將功效定為改善睡眠。

(四)原料技術要求

原料技術要求的制定延續了《規定》與褪黑素質量相關的條款,同時參考了《美國藥典USP40》、《英國藥典BP2018》中的指標確定各項指標及其限值。具體說明如下:

1. 來源

經研究單位的市場調研,褪黑素原料目前均以化學合成法制得。國內作為保健食品原料的褪黑素是以丙二酸二乙酯為原料,經過加成、偶合、成環、開環、脫羧、酰化等反應而成。因此總結為“褪黑素是以合成的5-甲氧基色胺,經過乙酰化制得”。

2. 感官指標

根據實際原料情況進行描述。

3.鑒別

4.理化指標

5-甲氧基色胺采用褪黑素含量測定方法體系檢測,與USP 40、BP 2018等標準的檢測方式基本一致。

干燥減重參考《中國藥典》2015年版的分析方法,和USP 40、BP 2018等標準中方法基本一致。

熾灼殘渣參考《中國藥典》2015年版的分析方法,和USP 40、BP 2018等標準中方法基本一致。

鉛、砷、汞指標的檢測方法和限值按照《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740-2014)制定。

5. 微生物指標

檢測方法和限值按照《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740-2014)制定。

6. 標志性成分指標

各國標準對褪黑素原料中褪黑素含量的規定不同,我國的《規定》中要求褪黑素純度應達到99.5%以上。根據研究單位的市場調研,結合我國褪黑素原料生產、檢測水平現狀,本次修訂維持原料中褪黑素含量不低于99.5 %的規定。

7. 儲存

參照原料生產企業提供的要求制定

8. 建議產品的劑型

目前已批準褪黑素單方產品的劑型中,軟膠囊、片劑、硬膠囊共占總數的98%,故將上述劑型確定為可以納入備案的產品劑型。

9. 其他

根據《規定》,產品配方中除褪黑素和必要的輔料(賦形劑)外,不得添加其他成分(維生素B6除外)。我國已批準的產品中有相當數量的產品是褪黑素與維生素B6復配,結合科學文獻和經專家論證建議保留原《規定》中的內容。

 

保健食品原料目錄

魚油

起草說明

一、起草概況

魚油的《原料目錄信息列表》主要是依據2017年保健食品原料目錄中標單位中國水產科學研究院黃海水產研究所的研究結果、原衛生部關于批準茶葉籽油等7種物品為新資源食品的公告(2009年 第18號)、《魚油》(SC/T 3502)標準、《多烯魚油制品》(SC/T 3503)標準、《水產品加工術語》(GB/T 36193)標準,以及多次專家論證的基礎上形成的。

二、魚油原料目錄信息表說明

(一)原料名稱

根據原衛生部關于批準茶葉籽油等7種物品為新資源食品的公告(2009年 第18號)、《魚油》(SC/T 3502)標準、《多烯魚油制品》(SC/T 3503)標準、《水產品加工術語》(GB/T 36193)標準,經研究最終確定原料名稱為魚油。

(二)每日用量

1.用量范圍(輔助降血脂功能)

①我國已批準產品用量

根據2005年以后我國已批準的單方魚油保健食品統計,每日魚油中EPA+DHA推薦使用量范圍為0.5-2.3g,均值為0.907g,方差為397mg。

②歐盟有關規定

功能聲稱為有助于維持正常血清甘油三酯水平的產品,EPA+DHA每日推薦使用量最優為2.0g,不得超過5.0g;該聲明不得用于針對兒童的食品。

③加拿大有關規定

功能聲稱為輔助降低血清甘油三酯水平的產品,EPA+DHA每日推薦使用量為1.0-5.0g(EPA/DHA比例為0.5:1~2:1)

④科學文獻收集

經檢索中外文文獻,目前關于魚油輔助降血脂的保健功效研究中受試對象主要為人、大鼠、小鼠等,在整理包含受試對象、劑量、魚油基本組成等有效信息的文章后,歸納出魚油聲稱輔助降血脂功能,人體每日有效劑量約為0.92-6.78g(以EPA+DHA含量計)。

根據以上情況,魚油聲稱輔助降血脂功能的每日用量采用控制魚油每日食用總量,同時確定標志性成分最低用量的方式。依據如下:

魚油用量每日不高于4.0g: 2005年后批準的功能聲稱為輔助降血脂的魚油單方保健食品每日服用量范圍為0.03g-3.98g,考慮到魚油屬于油脂類產品,結合我國每日人群的油脂攝入量,確定了魚油產品每日用量不高于4g。

EPA+DHA的用量不低于1.0g:根據2005年后批準的功能聲稱為輔助降血脂的魚油單方保健食品中EPA+DHA的日服用量的范圍和平均值、歐盟和加拿大關于功能聲稱為輔助降低血清甘油三酯水平的用量和科學文獻依據,最終將魚油輔助降血脂功能中EPA+DHA的用量確定為不低于1.0g。

2.適宜人群

根據2005年我國發布的保健食品功能對應適宜人群名單,已批準的輔助降血脂產品適宜人群為“血脂偏高者”。

3.不適宜人群

根據對我國已批準輔助降血脂功能聲稱的魚油單方保健食品統計,以及魚油的特點,不適宜人群應包括出血傾向者和出血性疾病患者,少年兒童、孕婦、乳母。此外根據國外文獻報道,對于肝功能不全者應定期檢測肝功能指標,經過專家論證,本次制定將“肝功能不全者”列入不適宜人群。 

4.注意事項

鑒于魚油來源為食用海洋魚,因此將“對海產品過敏者不宜食用”列入注意事項。

(三)功效

根據對已批準單方魚油保健食品進行統計,輔助降血脂功能數量最多,且國外(歐盟、加拿大等)有官方已發布的推薦用量,故將輔助降血脂功能列為魚油原料目錄的功效。

(四)原料技術要求

本次魚油技術要求的制定是依據原衛生部關于批準茶葉籽油等7種物品為新資源食品的公告(2009年 第18號)、《魚油》(SC/T 3502)、《多烯魚油制品》(SC/T 3503)、《水產品加工術語》(GB/T 36193)、《食品安全國家標準保健食品》 (GB16740-2014)、《食品安全國家標準 食品中污染物限量》(GB 2762-2017)等標準,以及原料目錄承包單位對于原料一致性研究的結果制定而來。具體說明如下:

1. 來源

根據對當前市場上用于生產保健食品原料的三種魚油基本形式(甘油三酯型魚油、乙酯型魚油、高濃度甘油三酯型),對8家國內主要原料魚油生產企業了解生產工藝,同時結合國外魚油的生產情況,最終得出魚油三種形式的主要生產工藝。

2. 感官指標

與《魚油》(SC/T 3502)標準、《多烯魚油制品》(SC/T 3503)標準相同。

3. 鑒別

本原料不再單獨設置鑒別項。

4. 理化指標

水分及揮發物、酸價、過氧化值、茴香胺值、碘值、不皂化物指標的設定根據《魚油》(SC/T 3502)標準、《多烯魚油制品》(SC/T 3503)標準制定;鉛、總砷、苯并[a]芘的指標根據《食品安全國家標準 食品中污染物限量》(GB 2762-2017)制定。

5. 微生物指標

由于油脂制品不易滋生微生物,《魚油》(SC/T 3502)、《多烯魚油制品》(SC/T 3503)標準中也均未設定微生物指標。經過專家論證,魚油的技術要求中暫不列入微生物指標。

6. 標志性成分指標

依據原衛生部關于批準茶葉籽油等7種物品為新資源食品的公告(2009年 第18號)中指標值。檢測方法為現有的《食品安全國家標準 食品中脂肪酸的測定》(GB 5009.168)、《食品安全國家標準 保健食品中α-亞麻酸、二十碳五烯酸、二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸的測定》(GB 28404),兩個方法任選其一均可。

7. 儲存

根據魚油的特點參照制定《魚油》(SC/T 3502)、《多烯魚油制品》(SC/T 3503)標準制定。

8. 建議產品的劑型

目前已批準魚油單方產品的劑型均為軟膠囊,且軟膠囊也是油脂類原料的適宜劑型,故僅將軟膠囊確定為可以納入備案的產品劑型。

 

保健食品原料目錄

破壁靈芝孢子粉

起草說明

一、起草概況

破壁靈芝孢子粉的《原料目錄信息列表》主要是依據2017年保健食品原料目錄中標單位河南大學的研究結果、《安徽省中藥飲片炮制規范》(2017年版)、浙江省地方標準《龍泉靈芝生產技術規程》、《浙江省中藥飲片炮制規范》(2015年版)、《黑龍江中藥飲片炮制規范》(2012年版)、《福建省中藥飲片炮制規范》(2012年版)、《靈芝孢子粉采收及加工技術規范》(GB/T29344-2012),原料目錄研究單位的原料一致性研究以及多次專家論證的基礎上形成的。

二、破壁靈芝孢子粉原料目錄信息表說明

(一)原料名稱

靈芝孢子粉為近年來研究使用的品種,古代本草文獻無相關記載,目前在福建省等地方標準中有收載。根據已批準產品情況的梳理,靈芝孢子粉絕大多數均在破壁后做為原料,結合已批準產品的原料名稱和地方標準記載,最終確定為“破壁靈芝孢子粉”。

(二)每日用量

1.用量范圍

①我國已批準產品用量

根據對我國已批準的單方破壁靈芝孢子粉保健食品統計結果,每日使用范圍約為0.9-5.1 g,平均值2.1g。

②科學文獻

根據研究單位對國內國外文獻的收集整理,對文獻中原料的用量進行折算后,認為破壁靈芝孢子粉增強免疫活性的有效劑量在每日使用量0.99-6.6 g。

從安全性文獻調研來看,以成人60 kg計算,每日使用量66g破壁靈芝孢子粉無致突變毒性,14.4g未見明顯長期毒性。

③現有國內外法規、規范等規定的用量;

根據《浙江省中藥炮制規范》(2015年版)、《安徽省中藥飲片炮制規范》(2017年版)、《黑龍江中藥飲片炮制規范》(2012年版)、《福建省中藥飲片炮制規范》(2012年版)中破壁靈芝孢子粉的每日用量梳理,每日使用的范圍為1-6g。

綜上所述,對符合要求的文獻和已批準產品中的劑量進行分析,結合目前已有規范中的每日用量,以及專家論證的意見,最終確定破壁靈芝孢子粉每日用量為1-4 g,該劑量涵蓋了已批準產品的86.54%。

2.適宜人群

根據2005年我國發布的保健食品功能對應適宜人群名單,已批準的增強免疫力產品適宜人群為“免疫力低下者”。

3.不適宜人群

根據對我國已批準的破壁靈芝孢子粉產品不適宜人群梳理,科學文獻確定。

(三)功效

根據對已批準單方破壁靈芝孢子粉保健食品進行統計,聲稱增強免疫力功能的產品占產品數量的99.21%,并且有科學文獻表明破壁靈芝孢子粉對機體的特異性免疫功能有明顯的增強作用,對機體的非特異性免疫有明顯的增強作用,對免疫抑制小鼠的功能恢復具有正調節作用。因此確定增強免疫力功能為破壁靈芝孢子粉的功效。

(四)原料技術要求

本次破壁靈芝孢子粉技術要求的制定是依據《安徽省中藥飲片炮制規范》(2017年版)、浙江省地方標準《龍泉靈芝生產技術規程》、《浙江省中藥飲片炮制規范》(2015年版)、《黑龍江中藥飲片炮制規范》(2012年版)、《福建省中藥飲片炮制規范》(2012年版)、《靈芝孢子粉采收及加工技術規范》(GB/T29344-2012),以及原料目錄研究單位的原料一致性研究。具體說明如下:

1. 來源

《安徽省中藥飲片炮制規范》2017年版、浙江省地方標準《龍泉靈芝生產技術規程》、《浙江省中藥飲片炮制規范》2015年版均收載 “靈芝孢子粉”,規定其來源為赤芝的孢子;《黑龍江中藥飲片炮制規范》2012年版和《福建省中藥飲片炮制規范》2012年版規定靈芝孢子粉為多孔菌科真菌赤芝和紫芝的干燥成熟孢子;《靈芝孢子粉采收及加工技術規范》GB/T29344-2012適用于赤芝和松杉靈芝。根據原料目錄承包單位的研究,從市場收集的靈芝孢子粉樣品共25批,僅有1批來源于紫芝,未收集到來源于松杉靈芝的靈芝孢子粉樣品;已批準注冊的產品中,未見到以松杉靈芝孢子粉為原料的產品批件。另外,據藥材市場調研及生產企業介紹,目前市場上的靈芝孢子粉均來源于赤芝,紫芝產孢子粉量極少,故規定本標準的使用范圍為赤芝。

依據《浙江省中藥飲片炮制規范》2015年版、《福建省中藥飲片炮制規范》2012年版確定了靈芝孢子粉的生產工序。

2. 感官指標

根據《福建省中藥飲片炮制規范》(2012年版)有關內容制定。

3. 鑒別

根據《浙江省中藥飲片炮制規范》(2015年版)和《福建省中藥飲片炮制規范》(2012年版)制定。

4. 理化指標

破壁率:依據《浙江省中藥炮制規范》2015年版,以及已批準產品中破壁率梳理,確定破壁靈芝孢子粉破壁率不得低于95%。檢測方法根據《靈芝孢子粉采收及加工技術規范》(GB/T29344-2012)。

水分含量,根據《福建省中藥飲片炮制規范》(2012年版)、《安徽省中藥飲片炮制規范》(2017年版)、《浙江省中藥飲片炮制規范》(2015年版)的規定,破壁靈芝孢子粉水分不得超過9%。同時原料目錄研究單位的原料一致性研究,不同批次破壁靈芝孢子粉水分的平均值為7.08%。綜合以上因素,將破壁靈芝孢子粉水分規定為不得超過9.0%。

總灰分含量,依據《福建省中藥飲片炮制規范》(2012年版)和《浙江省中藥飲片炮制規范》(2015年版),結合原料目錄研究單位的原料一致性研究,不同批次破壁靈芝孢子粉樣品檢測數據,將破壁靈芝孢子粉總灰分規定為不得超過3.0%。

重金屬:靈芝孢子粉在破壁過程中,如果采用機械研磨破壁,可能存在過度加工問題,引入重金屬鎳和鉻。參考福建仙芝樓科技有限公司提供的數據、結合《浙江省中藥飲片炮制規范》(2015年版)和《安徽省中藥飲片炮制規范》(2017年版)、《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740-2014),確定重金屬指標包括鎳、鉻、鉛、砷、汞和鎘的指標。

過氧化值:依據GB2716-2018《食品安全國家標準植物油》,將破壁靈芝孢子粉規定為以靈芝孢子油計,不得超過0.25 g/100g。

5. 微生物指標

依據現行的GB16740-2014保健食品確定。

6. 標志性成分指標

選擇多糖作為靈芝孢子粉的標志性成分,主要原因是科學文獻顯示多糖作為靈芝孢子粉中主要活性成分,具有提高免疫力等藥理活性。本指標參照《中國藥典》2015年版靈芝多糖的檢測方法。根據《福建省中藥飲片炮制規范》(2012年版)中規定破壁靈芝孢子粉多糖含量不得少于0.9%,《安徽省中藥飲片炮制規范》(2017年版)中規定破壁靈芝孢子粉多糖含量不得少于1.0%,《浙江省中藥飲片炮制規范》(2015年版)中規定破壁靈芝孢子粉多糖含量不得少于0.8%,以及原料目錄承包單位對不同批次破壁靈芝孢子粉樣品測定數據,確定按干燥品計算,含多糖以無水葡萄糖(C6H12O6)計,不得少于0.9%。

7. 儲存

根據原料特點,以及原料供應商提供的資料制定。

8. 建議產品的劑型

目前已批準破壁靈芝孢子粉單方產品的劑型均為固體制劑,因此將片劑、顆粒劑、硬膠囊劑列為可以納入備案的產品劑型。

 

保健食品原料目錄

螺旋藻

起草說明

一、起草概況

螺旋藻的《原料目錄信息列表》主要是依據2017年保健食品原料目錄中標單位河南大學的研究結果、《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)和青島微藻產業學會正在組織起草的《食用螺旋藻粉》(GB/T16919)征求意見稿,以及多次專家論證的基礎上形成的。

二、螺旋藻原料目錄信息表說明

(一)原料名稱

按照《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)和青島微藻產業學會正在組織起草的《食用螺旋藻粉》(GB/T16919)征求意見稿中確定。

(二)每日用量

1.用量范圍

①我國已批準產品用量

根據我國已批準的單方螺旋藻保健食品統計,螺旋藻每日使用范圍約為1-6g,平均每天食用3.46g。

②科學文獻

根據研究單位對國內外文獻的收集整理,對文獻中原料的用量進行折算后,認為螺旋藻粉每日使用劑量在0.243-10g具有免疫調節活性。其中有文獻按照《保健食品檢驗與評價技術規范(2003年版)》試驗方法進行了增強免疫力功能驗證,認為螺旋藻每日用量范圍在2.5-4.0g具有增強免疫力的作用。

從安全性文獻調研來看,以成人60 kg計算,每天食用劑量在19.440g時螺旋藻粉無致畸和生殖毒性,只有單次攝入大量螺旋藻純多糖,折算為螺旋藻粉45.69g/次時偶見不良臨床癥狀。

通過對上述已批準產品、科學文獻中可查到螺旋藻食用量的樣本統計,考慮到備案對產品品質要求的穩定性,選取正態分布較為集中的40%區域(劑量為區間為2.81-4.07)作為較為確定的功效劑量范圍,近似取整后劑量確定為每日使用量為3.00~4.00g。此外,食用(4g)的β-胡蘿卜素的螺旋藻后攝入的β-胡蘿卜素的含量大約為11.48mg,此劑量不會造成高胡蘿卜素血癥。由于β-胡蘿卜素并不穩定,在加工和貯存過程中損失量較大,一般很難長時間保持該劑量水平,因此在該劑量范圍中無需擔心β-胡蘿卜素會造成高胡蘿卜素血癥。

2.適宜人群

根據2005年我國發布的保健食品功能對應適宜人群名單,已批準的增強免疫力產品適宜人群為“免疫力低下者”。

3.不適宜人群

根據已批準的保健食品不適宜人群歸納總結、科學文獻、多次專家研討制定。

(三)功效

通過查閱已批準的產品信息,螺旋藻產品可以聲稱的功能包括增強免疫力、調節血脂、抗輻射等,其中單方螺旋藻產品聲稱增強免疫力功能的產品數量最多,占總數的93.94%。此外文獻報道信息和國外螺旋藻產品的功能聲稱匯總分析,均認為螺旋藻具有增強免疫力的保健功能,因此將增強免疫力作為《原料目錄信息表》中螺旋藻粉的功效。

(四)原料技術要求

本次螺旋藻技術要求的制定是依據《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)和青島微藻產業學會正在組織起草的《食用螺旋藻粉》(GB/T16919)征求意見稿,以及原料目錄承包單位對于原料一致性研究的結果。具體說明如下:

1. 來源

確定依據為《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)和青島微藻產業學會提供的《食用螺旋藻粉》(GB/T16919)征求意見稿。

2. 感官指標

以《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)和青島微藻產業學會提供的《食用螺旋藻粉》(GB/T16919)征求意見稿和《綠色食品 藻類及其制品》(NY/T1709-2011)作為基礎制定本指標。

3. 鑒別

以《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)和青島微藻產業學會提供的《食用螺旋藻粉》(GB/T16919)征求意見稿作為基本描述,和搜集到的31批樣品匯總分析后確定。

4. 理化指標

水分含量,參考《綠色食品 藻類及其制品》(NY/T1709-2011)和《食用螺旋藻粉》(GB16919)征求意見稿,并根據原料目錄研究單位搜集到的藻粉樣品檢測結果,綜合將水分含量定為≤7%。

灰分含量,參考《綠色食品 藻類及其制品》(NY/T1709-2011)、《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)和《食用螺旋藻粉》(GB16919)征求意見稿,并根據原料目錄研究單位搜集到的藻粉樣品檢測結果,將灰分含量定為不得超過7%。

重金屬含量,參考《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)、《食品安全國家標準 藻類及其制品》(GB19643-2016)關于污染物限量標準制定。

總蛋白含量,參照《綠色食品 藻類及其制品中螺旋藻粉》(NY/T 1709-2011)要求的≥55g/100g、《云南省地理標志產品 程海螺旋藻》(DB53/T 186-2014)要求的≥64g/100g和《食用螺旋藻粉》(GB16919)征求意見稿要求的≥60%的要求,同時使用了青島微藻產業學會提供的88個樣本數據,其中樣本分布在海南、內蒙古、江蘇、廣西、云南、山東等地,遍布我國的主要螺旋藻生產基地,較具有全面性和代表性。通過上述多個數據,最終將總蛋白含量定為≥55g/100g的要求。

5. 微生物指標

按照現行的《食品安全國家標準 藻類及其制品》(GB 19643-2016)要求制定菌落總數、大腸菌群、霉菌和金黃色葡萄球菌等,致病菌按照《食品安全國家標準 食品中致病菌及其限量》(GB29921)的規定測定副溶血性弧菌。

6. 標志性成分指標

①β-胡蘿卜素

《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)標準中采用類胡蘿卜素做為檢測指標,測定方法為《水果、蔬菜汁 類胡蘿卜素全量的測定》(GB 12291),目前此檢測方法已經廢止。此次保健食品目錄研究采用了青島微藻產業學會正在負責修訂的《食用螺旋藻粉》(GB16919)征求意見稿中指標,將β-胡蘿卜素取代了類胡蘿卜素,檢測方法為《食品安全國家標準 食品中胡蘿卜素的測定》(GB 5009.83-2016)。β-胡蘿卜素作為《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)標準中類胡蘿卜素的替代指標,目前在《綠色食品 藻類及其制品》(NY/T1709-2011)要求含量≥50 mg/kg。本次原料目錄制定過程中,使用了《食用螺旋藻粉》(GB16919)征求意見稿的起草單位青島微藻產業學會提供的49個樣本數據,其中樣本分布在海南、內蒙古、江蘇、廣西、云南、山東等地,遍布我國的主要螺旋藻生產基地,較具有全面性和代表性。結果顯示,從搜集的49個結果計算得到,β-胡蘿卜素的平均值為0.57g/kg,方差為0.68g/kg,含量范圍在0.14-2.87g/kg之間。考慮到β-胡蘿卜素同樣容易降解,正常儲存24個月的降解率達81%左右,經過專家討論和征求意見,綜合考慮β-胡蘿卜素的常規含量、不同地區之間產品的差異、降解速率以及保質期等因素,建議限定β-胡蘿卜素含量為0.20g/kg,與《食用螺旋藻粉》(GB16919)征求意見稿中指標值相同。

②藻藍蛋白

藻藍蛋白是螺旋藻吸收光能和傳遞光能的重要成分,同是是反映食用螺旋藻粉質量的重要指標。藻藍蛋白的檢測方法目前有國家質量監督檢驗檢疫總局發布的《進出口螺旋藻中藻藍蛋白、葉綠素含量的測定方法》(中華人民共和國出入境檢驗檢疫行業標準SN/T 1113),GB/T 16919 食用螺旋藻粉(討論意見稿)也采用了此檢測方法。藻藍蛋白指標值的確定同是采用了《食用螺旋藻粉》(GB16919)征求意見稿的起草單位青島微藻產業學會提供的80批產品的螺旋藻粉藻藍蛋白實驗結果,以此進行計算得到總樣本的平均值為6.59g/100g,標準差為1.96 g/100g。藻藍蛋白含量同樣會隨著儲存時間延長而逐漸下降,發現儲存12個月后,藻藍蛋白含量約損失24.8%,儲存24個月后約損失70%左右。因此,綜合考慮到不同地域、不同季節和不同養殖方式所生產的螺旋藻藻藍蛋白含量之間差異較大,并參考當前的國外及國內相關標準中對藻藍蛋白的規定,設定藻藍蛋白指標為,約為5.00%,與《食用螺旋藻粉》(GB16919)征求意見稿中指標值相同。

7. 儲存

根據《食用螺旋藻粉》(GB/T16919-1997)和青島微藻產業學會正在組織起草的《食用螺旋藻粉》(GB/T16919)征求意見稿,以及螺旋藻粉的特性制定。

8. 建議產品的劑型

目前已批準螺旋藻單方產品的劑型為片劑、硬膠囊兩種劑型,故將上述兩種劑型確定為可以納入備案的產品劑型。

 

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